Правила оформления рукописей о рандомизированных контролируемых испытаниях (требования CONSORT)

РАЗДЕЛ V

Правила подготовки рукописей, содержащих отчет о проведении рандомизированных контролируемых испытаний - требования CONSORT (JAMA 1996;276:637-39)

Раздел

Подраздел

Описание

Название Используйте в названии слова "рандомизированное исследование"

Резюме Используйте формат структурированного реферата

Введение Сформулируйте гипотезу, которая будет проверяться, клинические задачи, укажите планируемые группы и показатели, которые будут анализироваться

Методы Протокол исследования Опишите:

Планируемую группу обследования, критерии включения и исключения больных

Планируемое вмешательство, время его проведения

Основные и дополнительные критерии оценки (исходы), минимальный уровень статистической значимости различий, обоснуйте величину выборки (число необходимых наблюдений)

Методы статистического анализа с детализацией основного сравнительного анализа. Укажите, проводился ли анализ исходя из фактически полученного лечения или на основе допущения, что все больные получили лечение, предписанное при рандомизации

Заранее оговоренные условия приостановки исследования (при необходимости)

Распределение по группам Опишите:

Единицу рандомизации (например, индивидуальная, кластерная, географическая)

Метод проведения случайного распределения (рандомизации)

Способ маскирования распределения

Метод отделения исполнителя распределения от исполнителя вмешательства

Маскирование ("ослепление") Опишите:

Способ “ослепления”, лекарственные формы (например, капсулы, таблетки) и пути введения

Сходство характеристик (например, внешний вид, вкус)

Как осуществлялся контроль за кодированием данных, в какой момент код был рассекречен

Факты, подтверждающие, что “ослепление” больных и сотрудников, проводивших вмешательство, оценивавших исходы и анализировавших результаты, было эффективным

Результаты Отслеживание больных на всех этапах исследования Приведите схему испытания (см. рисунок), обобщающую продвижение больных по этапам, число больных в каждой группе, проведенные вмешательства и измерения в каждой из групп

Анализ Приведите рассчитанное влияние вмешательства на основные и дополнительные критерии оценки (исходы) в виде точечных оценок и доверительных интервалов

Приведите результаты в виде абсолютных и относительных показателей (например, 10 из 20 больных, или 50%)

Представьте основные данные, обработанные общепринятыми статистическими методами достаточно детально, чтобы можно было их воспроизвести или провести альтернативный анализ

Опишите прогностические параметры по группам вмешательства и любые попытки подгонки групп по этим параметрам

Опишите все отклонения от первоначального протокола и их причины

Обсуждение Дайте интерпретацию результатов исследования, включая источники смещения (систематической ошибки) и неточностей (внутренняя обоснованность исследования), обсудите внешнюю обоснованность (обобщаемость) результатов

Обсудите полученные результаты в свете всех имеющихся фактов по проблеме

Рисунок. Схема проведения клинического испытания

1-98_1.gif (6256 bytes)

Раздел	Подраздел	Описание
Название		Используйте в названии слова "рандомизированное исследование"
Резюме		Используйте формат структурированного реферата
Введение		Сформулируйте гипотезу, которая будет проверяться, клинические задачи, укажите планируемые группы и показатели, которые будут анализироваться
Методы	Протокол исследования	Опишите:
		Планируемую группу обследования, критерии включения и исключения больных
		Планируемое вмешательство, время его проведения
		Основные и дополнительные критерии оценки (исходы), минимальный уровень статистической значимости различий, обоснуйте величину выборки (число необходимых наблюдений)
		Методы статистического анализа с детализацией основного сравнительного анализа. Укажите, проводился ли анализ исходя из фактически полученного лечения или на основе допущения, что все больные получили лечение, предписанное при рандомизации
		Заранее оговоренные условия приостановки исследования (при необходимости)
	Распределение по группам	Опишите:
		Единицу рандомизации (например, индивидуальная, кластерная, географическая)
		Метод проведения случайного распределения (рандомизации)
		Способ маскирования распределения
		Метод отделения исполнителя распределения от исполнителя вмешательства
	Маскирование ("ослепление")	Опишите:
		Способ “ослепления”, лекарственные формы (например, капсулы, таблетки) и пути введения
		Сходство характеристик (например, внешний вид, вкус)
		Как осуществлялся контроль за кодированием данных, в какой момент код был рассекречен
		Факты, подтверждающие, что “ослепление” больных и сотрудников, проводивших вмешательство, оценивавших исходы и анализировавших результаты, было эффективным
Результаты	Отслеживание больных на всех этапах исследования	Приведите схему испытания (см. рисунок), обобщающую продвижение больных по этапам, число больных в каждой группе, проведенные вмешательства и измерения в каждой из групп
	Анализ	Приведите рассчитанное влияние вмешательства на основные и дополнительные критерии оценки (исходы) в виде точечных оценок и доверительных интервалов
		Приведите результаты в виде абсолютных и относительных показателей (например, 10 из 20 больных, или 50%)
		Представьте основные данные, обработанные общепринятыми статистическими методами достаточно детально, чтобы можно было их воспроизвести или провести альтернативный анализ
		Опишите прогностические параметры по группам вмешательства и любые попытки подгонки групп по этим параметрам
		Опишите все отклонения от первоначального протокола и их причины
Обсуждение		Дайте интерпретацию результатов исследования, включая источники смещения (систематической ошибки) и неточностей (внутренняя обоснованность исследования), обсудите внешнюю обоснованность (обобщаемость) результатов
		Обсудите полученные результаты в свете всех имеющихся фактов по проблеме